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2023 ASCO | 海创药业德恩鲁胺中国III期临床试验数据入选2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会

发表时间:2023-04-04 来源:海创药业 阅读:7701

海创药业自研1类新药德恩鲁胺(HC-1119)治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的中国III期临床数据将于2023年度美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上首次发布。

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2023年度美国临床肿瘤学会年会(2023 ASCO Annual Meeting)将于2023年6月2日至6日在美国芝加哥以线上线下混合会议形式举行。ASCO年会是全球肿瘤治疗领域规模最大、受众最广、学术水平最高、最具权威性的盛会,将汇集世界一流肿瘤学专家及全球最新肿瘤学科研成果,大量重磅研究发现及临床研究进展将于ASCO年会首次发布。

海创药业自研前列腺癌1类新药德恩鲁胺(HC-1119)中国III期临床研究数据结果将于2023年度美国临床肿瘤学会(ASCO)年会首次发布;3月23日,德恩鲁胺新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,有望获批成为前列腺癌领域潜在Best-in-class AR拮抗剂;此次德恩鲁胺中国III期临床研究成果入选2023年度美国临床肿瘤学会(ASCO)年会也标志着相关临床数据得到国际顶级学术会议认可。

01 摘要标题

AR抑制剂德恩鲁胺(HC-1119)与安慰剂对照用于治疗醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的III期临床试验结果

02 摘要编号

5065

03 分会场

泌尿生殖系统癌症

04 展示时间

美国时间:6/3/2023, 8:00 AM-11:00 AM

北京时间:6/3/2023, 21:00 PM-24:00 PM

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关于德恩鲁胺(HC-1119)

德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)是海创药业自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药,是第二代雄激素受体(AR)拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物,已列入国家“重大新药创制”科技重大专项。

德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)作为AR抑制剂,能够竞争性抑制雄激素与AR结合,阻断AR信号通路的传递,抑制前列腺癌细胞增殖,诱导前列腺癌细胞凋亡。从临床及临床前结果分析来看,与恩扎卢胺相比,德恩鲁胺有效性更高,80mg德恩鲁胺与160mg恩扎卢胺疗效相当,病人依从性更好;安全性更好,已有临床受试者中尚未有癫痫发生;且德恩鲁胺化合物专利将于 2032 年到期,专利有效期更长。

德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)有望获批上市成为首款治疗阿比特龙/化疗后的 mCRPC 的国产创新药物,填补相关治疗领域的空缺市场,解决患者未满足的临床需求。


关于德恩鲁胺(HC-1119)中国III期临床研究

《评价HC-1119软胶囊在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究》,由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任主要研究者,受试者为经醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败或不可耐受或不适合多西他赛治疗的mCRPC患者。

本研究于2019年4月启动,37家研究中心参与试验,按照2:1随机入组,共计入组患者417例。目前研究结果显示,HC-1119软胶囊治疗后的影像学无进展生存期(rPFS)达到预期并且具有显著统计学意义,可以显著降低转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疾病进展风险。


关于前列腺癌

前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤,位居全球男性癌症发病率的第2位和癌症死亡率的第5位。我国前列腺癌的发病率近年来呈现上升趋势。据沙利文研究估计:到2024年中国新增前列腺癌mCRPC病例数将达到16.0万人,并于2030年达到17.6万人,其中2019年到2024年的年复合增长率为9.5%。中国前列腺癌药物市场规模从2015年的人民币22亿元增长到2019年的人民币53亿元,年复合增长率为24.5%,并且预计到2024年,其市场规模将达到人民币155亿元,年复合增长率为24.1%。至2030年,中国前列腺癌5年患病人数将高达到88万人,中国前列腺癌药物市场将进一步增长到人民币506亿元,2024年至2030年的年复合增长率为21.8%

对于转移性去势抵抗性前列腺癌,内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。恩扎卢胺是临床常用的内分泌治疗药物,为第二代雄激素受体信号转导抑制剂。但恩扎卢胺在使用过程中,仍有较多隐患,如因用药数量多,给患者用药依从性带来挑战;恩扎卢胺临床试验中发生约1%的癫痫,与活性成分透过血脑屏障抑制GABA-A受体氯离子通道活性有关。此外,对于醋酸阿比特龙内分泌治疗和多西他赛化疗失败的患者,除了PARP抑制剂奥拉帕利批准用于BRCA突变患者(约占mCRPC人群的6%左右)的治疗以外,目前临床尚未有其他治疗手段,且恩扎卢胺也没有被批准用于该适应症,存在未被满足的临床需求。


关于海创药业

海创药业(股票代码:688302)是一家专注于癌症和代谢疾病的全球化创新药物企业,以“创良药·济天下”为使命,以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点,致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。

公司拥有“PROTAC 靶向蛋白降解技术、氘代药物研发、靶向药物发现与验证及先导化合物优化筛选” 4 大核心技术平台,已承担 2 项国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目,截至2022年半年报披露日,公司已申请PCT和中国发明专利200余项,获中国、美国、日本、欧洲等国家和地区专利授权70+项。公司管理团队核心成员多来自世界 500 强知名药企,具有丰富药物研发及管理经验。

公司已建立覆盖前列腺癌、食管癌、乳腺癌、血液肿瘤、高尿酸血症/痛风、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等多项适应症的10条产品管线,其中4款品种已进入I~III期不同临床试验阶段,多个品种进入临床前开发。