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海创药业HP501缓释片用于治疗高尿酸血症/痛风的联合用药临床试验申请获受理

发表时间:2023-02-06 来源:海创药业 阅读:13887

近日,海创药业自研HP501缓释片与黄嘌呤氧化酶抑制剂联合用于原发性高尿酸血症长期治疗的临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。

目前治疗高尿酸血症的药物分为三大类:黄嘌呤氧化酶(Xanthine Oxidase, XO)抑制剂,通过抑制尿酸生成达到降低血尿酸水平的作用,但单用黄嘌呤氧化酶抑制剂如别嘌醇或非布司他进行治疗大约有40%-60%的患者血尿酸浓度不能控制到理想水平;尿酸氧化酶类,通过分解尿酸而降低血尿酸水平,但该类药物的使用易产生抗体,对高尿酸血症的慢性治疗作用有限;肾脏尿酸转运体(Urate Anion Transporter 1, URAT1)抑制剂,通过抑制URAT1的活性,通过抑制URAT1的活性,减少尿酸盐的重吸收,从而促进尿酸排泄,降低血尿酸水平,但已上市药物苯溴马隆有导致严重肝脏毒性的风险。

HP501是海创药业自主研发的高活性、高选择性URAT1抑制剂,通过联用HP501与黄嘌呤氧化酶抑制剂两种不同作用机制的药物,将对控制血尿酸水平产生协同作用,进一步增强降低血尿酸的疗效。本次获受理的临床试验申请为HP501与黄嘌呤氧化酶抑制剂联合用于原发性高尿酸血症的长期治疗。

近年来,高尿酸血症/痛风在世界范围内呈现普遍化、年轻化趋势。2020年全球高尿酸血症及痛风患病人数达9.3亿人;2020年中国高尿酸血症及痛风患病人数达1.7亿人,痛风已成为我国第二大代谢类疾病。目前已上市的主流高尿酸血症/痛风药物在安全性方面均存在不同程度的不足,开发安全性更高的高尿酸血症/痛风药物可解决当前未满足的临床需求。

自首次临床试验获批以来,HP501已完成多项单药治疗高尿酸血症/痛风的I/II期试验,现有临床试验数据均显示HP501在治疗高尿酸血症/痛风方面具有良好的疗效及安全性。

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【关于高尿酸血症/痛风】

嘌呤化合物摄入过多、体内尿酸合成增强或排泄减少是引起高尿酸血症的主要原因。体内尿酸主要通过肾脏排泄,肾脏尿酸排泄功能降低是引起高尿酸血症的主要原因。长期高尿酸血症导致尿酸盐晶体沉积在皮下和关节处引起痛风。

据弗若斯特沙利文预测,2030年全球高尿酸血症/痛风患者人数将达14.2亿人,中国高尿酸血症/痛风患病患者人数将达到2.4亿人,届时全球痛风药物市场规模预计将增长至77亿美元,中国痛风药物市场将增长至人民币108亿元。


【关于HP501】

HP501是海创药业自主研发的用于治疗高尿酸血症/痛风的URAT1小分子抑制剂。海创药业在URAT1项目的前期开发策略中引入了候选化合物对肝肾功能的毒性评价;在临床前毒理研究中选择了类人的灵长类动物作为安全性评价模型;通过制剂开发进一步降低了潜在的毒副作用。现有I~II期临床试验数据已显示HP501在治疗高尿酸血症/痛风方面具有良好的疗效及安全性。