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海创药业德恩鲁胺新药上市申请获国家药品监督管理局受理,前列腺癌治疗将迎来新选择

发表时间:2023-03-23 来源:海创药业 阅读:10370

海创药业(688302.SH)今日晚间发布公告,德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。

海创药业(688302.SH)今日晚间发布公告,德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败,不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。

德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)是公司自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的 1 类新药,是第二代雄激素受体(AR)拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物,获得国家2018年“重大新药创制科技重大专项支持。

德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)已完成 6 项 I 期临床研究和 1 项 III 期临床研究,确证性临床试验数据统计结果显示,达到主要疗效终点,具有统计学意义。安全性统计结果显示,本研究中整体安全性均良好可控。

德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)作为恩扎卢胺的氘代药物,氘代后药物代谢减缓,活性药物的暴露量增加,临床拟用剂量为恩扎卢胺的一半,用药依从性更好;目前已开展的临床研究中尚未观察到癫痫事件,与恩扎卢胺相比有较好的安全性。


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关于德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)

德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)是海创药业自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药,是第二代雄激素受体(AR)拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物,已列入国家“重大新药创制”科技重大专项。

德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)作为AR抑制剂,能够竞争性抑制雄激素与AR结合,阻断AR信号通路的传递,抑制前列腺癌细胞增殖,诱导前列腺癌细胞凋亡。从临床及临床前结果分析来看,与恩扎卢胺相比,德恩鲁胺有效性更高,80mg德恩鲁胺与160mg恩扎卢胺疗效相当,病人依从性更好;安全性更好,已有临床受试者中尚未有癫痫发生;且德恩鲁胺化合物专利将于 2032 年到期,专利有效期更长。

德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)有望获批上市成为首款治疗阿比特龙/化疗后的 mCRPC 的国产创新药物,填补相关治疗领域的空缺市场,解决患者未满足的临床需求。


关于前列腺癌

前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤,位居全球男性癌症发病率的第2位和癌症死亡率的第5位。我国前列腺癌的发病率近年来呈现上升趋势。据沙利文研究估计:到2024年中国新增前列腺癌mCRPC病例数将达到16.0万人,并于2030年达到17.6万人,其中2019年到2024年的年复合增长率为9.5%。中国前列腺癌药物市场规模从2015年的人民币22亿元增长到2019年的人民币53亿元,年复合增长率为24.5%,并且预计到2024年,其市场规模将达到人民币155亿元,年复合增长率为24.1%。至2030年,中国前列腺癌5年患病人数将高达到88万人,中国前列腺癌药物市场将进一步增长到人民币506亿元,2024年至2030年的年复合增长率为21.8%。

对于转移性去势抵抗性前列腺癌,内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。恩扎卢胺是临床常用的内分泌治疗药物,为第二代雄激素受体信号转导抑制剂。但恩扎卢胺在使用过程中,仍有较多隐患,如因用药数量多,给患者用药依从性带来挑战;恩扎卢胺临床试验中发生约1%的癫痫,与活性成分透过血脑屏障抑制GABA-A受体氯离子通道活性有关。此外,对于醋酸阿比特龙内分泌治疗和多西他赛化疗失败的患者,除了PARP抑制剂奥拉帕利批准用于BRCA突变患者(约占mCRPC人群的6%左右)的治疗以外,目前临床尚未有其他治疗手段,且恩扎卢胺也没有被批准用于该适应症,存在未被满足的临床需求。


关于海创药业

海创药业(股票代码:688302)是一家专注于癌症和代谢疾病的全球化创新药物企业,以“创良药·济天下”为使命,以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点,致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。

公司拥有“PROTAC 靶向蛋白降解技术、氘代药物研发、靶向药物发现与验证及先导化合物优化筛选” 4 大核心技术平台,已承担 2 项国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目,截至2022年半年报披露日,公司已申请PCT和中国发明专利200余项,获中国、美国、日本、欧洲等国家和地区专利授权70+项。公司管理团队核心成员多来自世界 500 强知名药企,具有丰富药物研发及管理经验。

公司已建立覆盖前列腺癌、食管癌、乳腺癌、血液肿瘤、高尿酸血症/痛风、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等多项适应症的10条产品管线,其中4款品种已进入I~III期不同临床试验阶段,多个品种进入临床前开发。