海创药业前列腺癌1类新药德恩鲁胺（HC-1119）中国III期临床试验达到主要研究终点
• 独立数据监查委员会（IDMC）判定HC-1119中国III期临床试验达到方案预设的主要研究终点
2022年6月26日，海创药业（股票代码：688302）发布公告，公司自主研发的德恩鲁胺（HC-1119）用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（方案编号：HC-1119-04）完成了预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）对结果审核后判定试验达到预设的主要研究终点。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。
目前研究结果显示，HC-1119软胶囊整体安全性良好，经其治疗后的影像学无进展生存期（rPFS）达到预期并且具有显著统计学意义，可以显著降低转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疾病进展风险；总生存时间（OS）已观察到临床获益趋势并可以降低患者死亡风险。
“AR是前列腺癌治疗中经过临床验证的靶点，德恩鲁胺（HC-1119）作为AR抑制剂，本次在中国的III期临床研究针对的是转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的二、三线治疗，面向未满足的临床需求，有望填补国内相关治疗领域空白！”海创药业创始人、董事长兼总裁陈元伟博士表示，“德恩鲁胺（HC-1119）是公司首个即将进入商业化的产品，其在本次中国III期临床研究中显示出的生存期获益令人喜悦！我们由衷地感谢参与本次研究的首席研究者复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授和其他研究者，以及417位参加临床研究的患者，我们期待并将更加积极地推动德恩鲁胺（HC-1119）进入市场，为医生和患者提供新的治疗手段！”
关于德恩鲁胺（HC-1119）
德恩鲁胺（HC-1119）是海创药业自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1类新药，是第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物，已列入国家“重大新药创制”科技重大专项。
德恩鲁胺（HC-1119）作为AR抑制剂，能够竞争性抑制雄激素与AR结合，阻断AR信号通路的传递，抑制前列腺癌细胞增殖，诱导前列腺癌细胞凋亡。此前临床及临床前结果显示，与已上市同类药物相比，德恩鲁胺（HC-1119）具有有效性高、安全性好、病人依从性更强的潜力，且其化合物专利将于 2032 年到期，专利有效期更长。
经查询，2021年第二代AR抑制剂恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺全球销售额合计约为63亿美元，其中恩扎卢胺全球销售额约为48亿美元。
对经醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败或不可耐受或不适合多西他赛治疗的mCRPC患者，目前国内暂无药物获批，德恩鲁胺（HC-1119）本次中国III期临床针对此类患者展开，预期在上市后将为临床治疗提供全新治疗选择，并在国内市场获得差异化竞争优势。
关于德恩鲁胺（HC-1119）中国III期临床研究
《评价HC-1119软胶囊在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究》，由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任主要研究者，受试者为经醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败或不可耐受或不适合多西他赛治疗的mCRPC患者。
本研究于2019年4月启动，37家研究中心参与试验，按照2:1随机入组，共计入组患者417例。目前研究结果显示，HC-1119软胶囊治疗后的影像学无进展生存期（rPFS）达到预期并且具有显著统计学意义，可以显著降低转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疾病进展风险；总生存时间（OS）事件数还在持续观察中，已观察到临床获益趋势并可以降低患者死亡风险。
关于前列腺癌
前列腺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤之一，在全球位列男性恶性肿瘤发病率第二、死亡率第五；在美国，常年居男性恶性肿瘤发病人数第一，死亡人数第二； 在中国，前列腺癌症居男性恶性肿瘤发病人数第六，是国内发病率和死亡率增长最快的男性肿瘤。据弗若斯特沙利文，中国前列腺癌患者数量已从2015年的8.8万人增长到2019年10.8万人，年复合增长率5.3%，预计到2030年，新发病例数将达到约20万人，中国前列腺癌药物市场规模从2015年的人民币22亿元增长到2019年的人民币53亿元，年复合增长率为24.5%，并且预计到2024年，其市场规模将达到人民币155亿元，年复合增长率为24.1%。至2030年，中国前列腺癌药物市场将进一步增长到人民币506亿元，2024年至2030年的年复合增长率为21.8%。
早期前列腺癌患者（HSPC）主要通过雄激素剥脱治疗，但之后多数患者仍会出现病情复发，演变成去势抵抗性前列腺癌（CRPC），并在后期进展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
关于海创药业
海创药业（股票代码：688302）是一家专注于癌症和代谢疾病的全球化创新药物企业，以“创良药·济天下”为使命，以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。
公司拥有“PROTAC 靶向蛋白降解技术、氘代药物研发、靶向药物发现与验证及先导化合物优化筛选” 4 大核心技术平台，已申请PCT和中国发明专利200余项，获中国、美国、日本、欧洲等国家和地区专利授权60余项，现承担 2 项国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目，拥有 10 项在研产品。公司管理团队核心成员多来自世界 500 强知名药企，具有丰富药物研发及管理经验。
公司现有产品管线中，HC-1119 正在中国和全球开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的 III 期临床试验；用于治疗高尿酸血症/痛风的 HP501 已完成临床 II 期试验；对消化道肿瘤具有潜在的治疗作用的HP558已在欧洲完成临床 I 期试验，II 期临床试验申请已经获NMPA批准；作用于 AR 的口服 PROTAC 药物 HP518 正在澳大利亚开展 I 期临床试验。
