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海创药业治疗高尿酸血症/痛风新药获得CFDA药品注册受理

发表时间:2018-08-31 来源:海创药业 阅读:2253

2018年8月28日,中国国家药品监督管理局发布通知,成都海创药业有限公司HP501原料药及其缓释片注册申请获得受理。2018年8月31日,海创药业正式获取《受理通知书》。

HP501是海创药业自主研发的1类新药,用于治疗高尿酸血症和痛风。根据临床前研究结果显示,HP501生物活性优于同类药物,展现了优良的 PK 和毒理学性质,活性高于已知同靶点产品。

伴随着社会群众生活方式和饮食结构改变、人类寿命延长、人口老龄化及某些药物(如利尿剂)广泛使用等情况,高尿酸血症和痛风发病率逐年升高,已成为常见病和多发病。目前,中国还没有一款自主创新的痛风治疗药物,HP501的上市,将打破国外制药企业在中国痛风新药市场的垄断,为中国病人提供安全有效、价格合理的治疗药物。