“我不是药神”，我是高价药“克星”——大氘阔斧降药价
《我不是药神》上映已有数日，以“创良药 济天下”的企业使命为出发点，海创药业组织员工共同观看了影片。这部引起了强烈社会反响的商业电影，在海创内部也引发了诸多思考和讨论——关于职业，关于使命。
文 / 杜武 海创药业资深副总裁
近日上映的电影《我不是药神》在社会上引发了巨大的反响。影片中，男主角程勇从印度购入治疗“慢粒性白血病”的特效药格列卫的仿制药，给身边的白血病患者带来生命的希望。影片通过深入挖掘人文关怀和法律的矛盾，聚焦了一个深切关系民生的问题：药价。原研药要四万元一瓶，印度的仿制药只要五百元一瓶，巨大的价格差异令人膛目。
影片并没有对正版药高药价的原因进行一定程度的解释，对于观众来说可能容易或多或少产生一些误解。在消费者看来，原研药厂家似乎是太唯利是图了，只追求高回报，而不顾百姓死活——从一名创新药物从业者的角度来讲，内心难免感到略有缺憾。
新药价高？事出有因
有过创新药研发经历的业界人士都知道，一个创新药的诞生可谓是历尽艰险，九死一生，其间投入的人力财力足以和药价差异一样令人膛目。在人力财力的投入的基础上，还要有幸运的青睐才能换得一个新药的诞生。
以格列卫为例，从上世纪50年代“费城染色体”的发现，到2001年格列卫在美国获得批准，历时近40年。如果从在上世纪80年代末，Ciba Geigy公司的科学家们启动蛋白激酶抑制剂的项目算起，到2001年格列卫在美国获得批准，更历时近一个甲子。
比起格列卫的幸运，更多的新药项目则是中道夭折，没能走到获批上市的终点，但依旧花费了巨大的成本。同时，药品的生产过程需要严格的质量把控，对环境、技术等要求甚高，对于新药研发公司来说，所有这些投入都需要依赖像格列卫这样上市的药物来收回成本和提供利润。而仿制药公司则没有这样的研发成本负担，可以基于生产成本来定价。所以仅仅比较正版原研药和印度版仿制药的价格而责备原研药厂家的定价，并不是完全公平的。而医保门槛的设定，让很多新药被拦在医保报销范围之外，很多患者无力承担，这便更凸显出新药价格的昂贵了。
“神坛”上的仿药，未必可靠。
非正规渠道购买的仿制药，质量并没有可靠保证。
并不是每一个病人都能亲自去印度找到正规的药店购买正版的印度仿制药。印度市场上的仿制药也存在伪劣产品。更有甚者，已经有报导有假药制造者伪造印度版仿制药，走私入印度，然后以更低的价格专门卖给求购印度仿制药的中国患者。这种恶行无异于谋财害命，而患者对这样的假药基本上没有识别能力，存在很大的风险。
氘代技术，药品界的“砍价神器”。
要想解决药价问题，一方面要原研药企理性定价，在回收成本和患者购买力之间取得平衡；另一方面需要通过医保或者国家政策确保低收入患者也能够得到治疗；再有就是中国的药企要加快新药研发，尽快开发出中国老百姓用得起的好药。
在现在前沿的新药开发技术中，氘代药物技术可以较好的满足快速低成本地开发新药的要求。氘是氢的非放射性同位素，和氢具有非常相似的性质。但是由于同位素效应，碳-氘键比碳-氢键更强，更难于断裂。所以将一个药物分子上的某些关键位点的氢换成氘并不会改变新的氘代化合物的体外生物活性，但是可以改变药物代谢，改善药代动力学，例如半衰期（减少服药次数、可以降低剂量）、吸收、分布或者减少某些代谢产物，降低毒性。所获得的氘代化合物可以比原研药有更高的安全性和有效性，成为一个改良版的新药。
运用这一技术美国的Auspex公司成功地开发了治疗亨廷顿氏舞蹈症的新药Austedo，已于2017年获批上市。运用氘代药物技术可以在原研药的基础上进行优化，减少了早期筛选的时间和成本；在临床试验阶段可以借鉴原研药的已知实验数据，加快临床实验进程。所以开发氘代药物有成本和时间上的优势。美国有Concert，DeutRx，Euclises等公司专注于开发氘代药物。
可以说，氘代药物技术是一个得到了官方认可、业界密切关注、在实践上得到应用的前沿新药开发技术。
HC-1119 海创氘代药物案例
鉴于氘代药物的显著优势，海创药业在中国率先加入其研究阵营，并已将自主研发的首款氘代药物HC-1119推向临床。
随着中国的发展，人均寿命稳步提高，一些老年病在患者人群中占的比重也在逐渐增大。前列腺癌是男性，尤其是老年男性最为常见的恶性肿瘤之一。近年来，中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势，预计将成为中国男性恶性肿瘤的前三位之一，甚至有可能超过肝癌、胃癌、肺癌，成为中国第一大肿瘤疾病。
目前，治疗前列腺癌的主流药物之一，美国辉瑞公司的恩杂鲁胺（Enzalutamide ）价格昂贵，按照国外市场售价核算，一个月的费用达到9万元人民币左右，对患者是沉重的负担。海创药业新药团队在恩杂鲁胺的基础上开发了氘代化合物——新一代的抗前列腺癌新药HC-1119，目前正在临床试验阶段，进展良好，预期在三年内完成全球上市。
目前，还没有氘代药物在中国上市，如果我国的药监部门在临床试验的管理上借鉴美国FDA对氘代药物的鼓励态度，以创新的方式允许氘代药物充分借鉴原研药的临床试验数据，将极大的加快氘代药物的临床进程，使优秀在研药物尽早获批上市，服务患者。氘代药物应该成为满足中国患者对创新药需求的一个有效途径。
看了电影，海创人怎么说？
带小朋友看公司组织的电影“我不是药神”。期间，小朋友问我：他为什么哭呀？
可能他还太小，还不太能感受：没钱治病的无奈、家人病逝的痛楚、无声泪水中包裹的沉重。还不能理解：抗肿瘤新药背后长达10年研发和耗费10亿美金的执着和坚守。或许这些对于此时此刻他并不是最重要的。
希望他永远挂着灿漫的笑，如暖的风 灿的阳；
希望他能接受自己的脆弱，不用忍耐和勉强；
希望他学着爱身边的每一个人，包括他自己。
—— 代丽 运营副总裁
看了这部电影，我真的更觉得们所从事的事业很伟大。做老百姓吃得起的好药，说起来好像很官方，但其实是很实在的，疾病一旦来了，百姓吃药要花太多的钱了。牢记这个使命，加把劲干活！
—— 匡通滔 工艺部副总裁
仿药和新药的差价表面上来看确实很大，很多人还是吃不起新药，我认为应该进一步放宽新药政策，加快审批进程，鼓励自主研发，让百姓受益。
—— 肖英 财务部
百姓确实需要好药，尤其是买得起的好药。药企的经营目标不能仅仅是赚钱，更需要坚守社会责任，把药的品质做好，才能真正造福社会。
—— 李雯 质量部
药物研发是非常有意义的一项工作，承担着治病救人的使命，能去帮助处于绝望中的人们，把他们从死亡边缘拉回来，拯救他们的家庭，我真的感到自己的工作十分有意义。
—— 魏星 制剂部
影片中有很多更深层次的行业问题，并没有很直白的表达出来，医疗资源的分配、相关制度的改革、药品质量的管理，这些都需要全社会共同努力去提升和优化，才能给百姓更好的生活保障，我们新药从业者也承担着自己的责任。
—— 吕海斌 药化一部
我想尽快把我们做的药推向市场，让更多好药走进百姓，减轻药物价格给老百姓带来的负担。通过电影所反映出来的一个问题是，社会上对这个行业的看法可能并不那么真实，实际的药物研发成本并不为人所知，我们也有必要做一些宣传，让大家了解我们。
—— 刘晓磊 临床申报与项目管理部
