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'HP501缓释片联合非布司他临床试验申请获NMPA批准'

发表时间:2024-04-07 来源:海创药业 阅读:1224
近日,海创药业(688302.SH)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司自主研发的HP501缓释片联合非布司他片进行原发性痛风伴高尿酸血症患者的临床试验








HP501

HP501是公司自主研发的小分子化学创新药,是尿酸盐阴离子转运体1(Urate Anion Transporter 1, URAT1)的抑制剂,通过抑制URAT1的活性,减少尿酸盐的重吸收,从而促进尿酸排泄,降低血尿酸水平;黄嘌呤氧化酶抑制剂(Xanthine Oxidase Inhibitor,XOI),通过抑制黄嘌呤氧化酶(Xanthine Oxidase, XO)的活性来减少次黄嘌呤和黄嘌呤向尿酸转化,以减少体内尿酸的生成。


HP501与黄嘌呤氧化酶抑制剂的联用是两种不同作用机制的药物联用,对控制血尿酸能起到协同作用,增加降低血尿酸疗效。因此,本次申请的临床试验为HP501缓释片与黄嘌呤氧化酶抑制剂非布司他联合用于原发性痛风伴高尿酸血症患者的治疗。根据我国新化学药品注册分类规定,其药品注册分类为化药1类。




根据《痛风诊疗规范(2023)》显示,我国成人居民高尿酸血症患病率达14.0%(约1.96亿人),痛风患病率约为1%~3%(约1,400万人~4,200万人),相关治疗领域存在巨大临床需求。


HP501单药临床前药理学、药代动力学及毒理学研究结果证明HP501安全有效。公司已完成多项Ⅰ/Ⅱ期临床研究,结果显示HP501单药在治疗高尿酸血症/痛风方面具有良好的有效性、安全性和耐受性,目前正在积极推进HP501单药Ⅱ/Ⅲ期临床试验。HP501单药用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12月获美国FDA批准。



关于海创药业


海创药业(股票代码:688302.SH)是一家专注于癌症和代谢疾病的全球化创新型药物企业,以“创良药·济天下”为使命,以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点,致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。

公司拥有“PROTAC 靶向蛋白降解技术、氘代药物研发、靶向药物发现与验证及转化医学技术” 4 大核心技术平台,已申请PCT和中国发明专利200余项,获中国、美国、日本、欧洲等国家和地区专利授权90+项,现承担 2 项国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目,拥有13项在研产品。公司管理团队核心成员多来自世界 500 强知名药企,具有丰富药物研发及管理经验。

公司现有产品管线中,AR拮抗剂氘恩扎鲁胺(HC-1119)正在中国和全球开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的III期临床试验,其中中国III期临床试验已达到主要研究终点,临床III期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,氘恩扎鲁胺HC-1119-04注册研究信息纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南,氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年11月获NMPA受理;URAT1抑制剂HP501单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床I/II期试验,正在开展III期临床试验相关准备工作;HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床II期试验于2023年12月获美国FDA批准;对消化道肿瘤具有潜在的治疗作用的HP558已在欧洲完成临床 I 期试验,II 期临床试验申请已经获NMPA批准;HP518是中国首款进入临床阶段的口服AR PROTAC在研药物,澳大利亚已完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的 I 期临床试验,澳大利亚临床I期数据入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO-GU),并入选2024年度美国ASCO大会;此外,HP518同适应症临床试验申请已获美国FDA批准,HP518中国临床试验申请于2023年11月获NMPA批准,2023年12月完成中国首例受试者给药。