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治疗血液系统恶性肿瘤的HP537片临床试验申请获NMPA批准

发表时间:2024-02-22 来源:海创药业 阅读:669
近日,海创药业(688302.SH)自研HP537片用于血液系统恶性肿瘤临床试验申请获得国家药品监督管理局(简称“NMPA”)批准。

HP537片是公司独立自主研发的1类p300/CBP(E1A-binding proteinP300/CREB-binding protein, p300/CBP)抑制剂小分子抗肿瘤药物,用于治疗血液系统恶性肿瘤,包括但不限于多发性骨髓瘤(multiple myeloma, MM)、非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin’s lymphoma, NHL)、急性髓系白血病(acute myeloid leukemia, AML)及骨髓增生异常综合征(myelodysplastic syndromes, MDS)。

p300/CBP参与细胞周期进展和细胞生长、分化和发展,在肿瘤中高度表达和激活,是肿瘤细胞生长的关键调控因子。HP537片通过结合p300/CBP溴结构域(bromine domain, BRD)阻断p300/CBP信号通路,通过抑制p300/CBP酶的活性,从而达到抑制肿瘤细胞的生长而达到抗肿瘤的效果。

HP537片具有较好的化学稳定性和生物活性。临床前研究显示HP537具有良好的有效性及安全性,其具有高活性、高选择性,同时具有良好的口服暴露量和生物利用度。根据临床前体内外药效学研究结果,HP537片有望成为治疗血液系统恶性肿瘤并具有重要临床价值的有效药物。

根据GLOBOCAN统计,全球2020年血液系统恶性肿瘤新发病例超119.5万例,中国2020年血液系统恶性肿瘤新发病例超19.9万例。截至目前,国内外均无同类靶点产品获批上市。

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海创药业(股票代码:688302.SH)是一家专注于癌症和代谢疾病的全球化创新型药物企业,以“创良药·济天下”为使命,以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点,致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。


公司拥有“PROTAC 靶向蛋白降解技术、氘代药物研发、靶向药物发现与验证及转化医学技术” 4 大核心技术平台,已申请PCT和中国发明专利200余项,获中国、美国、日本、欧洲等国家和地区专利授权90+项,现承担 2 项国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目,拥有13项在研产品。公司管理团队核心成员多来自世界 500 强知名药企,具有丰富药物研发及管理经验。


公司现有产品管线中,AR拮抗剂氘恩扎鲁胺(HC-1119)正在中国和全球开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的III期临床试验,其中国III期临床试验已达到主要研究终点,临床III期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,氘恩扎鲁胺HC-1119-04注册研究纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南,氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年11月获NMPA受理;URAT1抑制剂HP501单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床I/II期试验,正在开展III期临床试验相关准备工作;HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床II期试验于2023年12月获美国FDA批准;对消化道肿瘤具有潜在的治疗作用的HP558已在欧洲完成临床 I 期试验,II 期临床试验申请已经获NMPA批准;HP518是中国首款进入临床阶段的口服AR PROTAC在研药物,正在澳大利亚开展用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的 I 期临床试验,澳大利亚临床I期数据入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO-GU),此外,HP518同适应症临床试验申请已获美国FDA批准,HP518中国临床试验申请于2023年11月获NMPA批准。