海创药业营销副总裁唐刚：Medical Affairs新时期职能的新思考
跨国制药巨头在过去的三十年悉数登陆中国，带来了好的产品和先进的营销理念，并为中国医药市场培养了大量的管理人才。另一方面，国内以仿制药为主的传统药企，近些年也在逐步转型，改变营销模式和研发体系。
近十年，一大批海归科学家创办的创新药公司，陆续走向商业化，并将创新药推向中国甚至全球市场。这个过程中，越来越多的药企以医学和市场驱动业务发展。尤其是Medical Affairs，在整个商业化运营中扮演越来越重要的角色。
创新药公司为敏捷应对市场需求，将Medical Affairs、市场、销售以及准入资源进行充分整合，助力商业化成功。
Medical Affairs即上市后医学事务团队，无论在MNC还是在创新药公司都扮演着至关重要的角色。
Medical Affairs链接企业与外部利益相关者的学术沟通合作、链接上市前医学和上市后商业化团队的沟通合作，其工作内容核心是产生和传递相关治疗领域的医学科学知识。这就要求Medical Affairs精通疾病领域最新诊疗知识和热点话题、掌握领域动态竞争格局，从而明晰产品医学定位与策略，参与新产品pre-Launch与商业化策略制定，如：协同市场部进行产品市场定位、梳理核心信息、讲好品牌故事等。
在创新药公司，Medical Affairs甚至还需要经常参与到公司管线产品的注册研究策略的制定和优化中。总之，Medical Affairs贯穿整个商业化进程和产品全生命周期管理之中，具体如下：
对外合作方面
Medical Affairs担任与包括临床专家在内的外部关键利益相关者的学术沟通与合作，包括但不限于产品疾病领域医学教育、协同跨部门推动关键项目设计与落地、获取医学洞察并转化到临床实践的优化，与研究者合作产生更多医学证据，协助市场准入、医保谈判等关键工作。
近年来，国内专家对临床研究需求越来越高，中国研究者作为Sponsor发起的临床试验和真实世界研究呈井喷式发展，Medical Affairs则充分参与到这些需求的发现和学术探讨中，产生更多证据，从而帮助延展产品上市后生命周期和疾病领域学术合作的拓展；另一方面，随着治疗领域的进展越来越快，新产品需要更快更多的产生符合临床需求的证据，这就需要Medical Affairs 更敏锐的布局和开展上市后研究，为延长产品的生命周期管理保驾护航。
关于海创药业
海创药业（股票代码：688302.SH）是一家专注于癌症和代谢疾病的全球化创新型药物企业，以“创良药·济天下”为使命，以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。
公司拥有“PROTAC 靶向蛋白降解技术、氘代药物研发、靶向药物发现与验证及转化医学技术” 4 大核心技术平台，已申请PCT和中国发明专利200余项，获中国、美国、日本、欧洲等国家和地区专利授权90+项，现承担 2 项国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目，拥有13项在研产品。公司管理团队核心成员多来自世界 500 强知名药企，具有丰富药物研发及管理经验。
公司现有产品管线中，AR拮抗剂氘恩扎鲁胺（HC-1119）正在中国和全球开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的III期临床试验，其中国III期临床试验已达到主要研究终点，临床III期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺HC-1119-04注册研究纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南，氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年11月获NMPA受理；URAT1抑制剂HP501单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床I/II期试验，正在开展III期临床试验相关准备工作；HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床II期试验于2023年12月获美国FDA批准；对消化道肿瘤具有潜在的治疗作用的HP558已在欧洲完成临床 I 期试验，II 期临床试验申请已经获NMPA批准；HP518是中国首款进入临床阶段的口服AR PROTAC在研药物，正在澳大利亚开展用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的 I 期临床试验，此外，同适应症临床试验申请已获美国FDA批准，HP518中国临床试验申请于2023年11月获NMPA批准。
