海创药业1类抗痛风新药获准临床试验

日前，成都海创药业自主研发的高尿酸血症和痛风1类新药HP501缓释片获得国家药监局（NMPA）颁发的《临床试验通知书》。通知提出，“根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2018年08月28日受理的HP501缓释片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展高尿酸血症和痛风的临床试验。同意本品进行临床试验。”

最新的流行病学研究数据显示，美国高尿酸血症的总体患病率为21.4%，痛风的患病率为3.9%，有830万病人；目前我国高尿酸血症的患者总数约为1.3亿，患病率超过10%，已经成为仅次于糖尿病的第二大代谢性疾病。高尿酸血症对人体的危害是巨大的，血尿酸升高除可引起痛风之外，还与肾脏、内分泌代谢、心脑血管等系统疾病的发生和发展有关，相当多的痛风患者伴有糖尿病（26%）、高血压（20-25%）、慢性肾病（20-60%）和心血管疾病（90%）等其他疾病。

2017年，全球痛风药物的产值高达20.4亿美元，市场规模庞大。当前治疗高尿酸血症的药物以黄嘌呤氧化酶抑制剂阻断尿酸的生成为主，但有50%患者血尿酸浓度不能控制到理想水平；另一类药物通过促进尿酸的排泄达到治疗目的，但毒副作用大。目前，中国还没有一个自主创新的治疗痛风药物，开发疗效更好、安全更高的治疗高尿酸血症药物为临床所急需。

HP501是海创药业自主研发的用于治疗高尿酸血症和痛风的1类新药，根据临床前研究结果显示，其生物活性优于同类药物，展现了优良的PK和毒理学性质。该产品临床研究路径清晰，biomarker明确，即将在中国、澳大利亚等地启动临床试验。海创药业将尽最大的努力加快推动HP501产品上市，打破国外制药企业在中国痛风新药市场的垄断，为病人提供安全有效、价格合理的治疗药物。