岗位职责:
1、独立进行实验设计并制定相应的研发方案, 完成多步有机合成实验,并正确地分析实验结果,保证实验过程记录清晰完整。
2、完成合成产物的分离提纯与结构确证。
3、撰写相应的实验报告,汇报实验结果和工作进展,配合其他部门完成研究课题。
任职要求:
1、本科以上学历,有机化学等相关专业,5年以上相关有机合成工作经验。
2、有丰富的有机化学知识,熟练掌握实验室常用的有机合成方法。
3、熟练掌握检索和运用化学文献和专利以及各种专业资源。
岗位职责:
1、按照项目计划开展实验,独立完成上级主管下达的项目子任务,推进项目进展;
2、协助上级主管管理和建设研发团队;
3、负责相关项目以及申报项目药学部分资料数据收集、整理、总结;
4、协助编写《药品注册管理规定》的制剂药学部分申报资料、年度报告。
任职要求:
1、化学、有机合成等相关专业,硕士及以上学历,具有合成、工艺研究,药物研发等相关工作5年以上经验;
2、对合成化学有深入的理解,很强的实验操作能力,独立地设计合成路线并完成化合物的合成,结构分析,并进行工艺条件的优化;
3、熟悉国内外药学研究相关法规和指导原则;
4、有原料药DOE研究、工艺验证的、报过新药生产的经验;
5、有较强英语水平,能用英文书写、交流,能独立检索外文资料;
6、具有良好的执行力、沟通协调能力、学习能力、适应能力及计划组织能力。
岗位职责:
1、遵照GCP、研究方案、项目计划及公司要求,启动、监查和结束临床试验;
2、按照项目计划,与试验中心沟通、协调,负责试验启动、研究者培训、进度跟踪;
3、按照监查计划定期对研究中心进行实地监查,确保研究者按照方案、GCP、SOP等相关要求进行试验;
4、协助研究者及时完成数据疑问,及时、完整地收集研究相关资料;
5、定期、如实向公司提交工作报告,及时处理各种突发事件;
6、维护好各临床中心机构、伦理及科室关系。
任职要求:
1、 本科(或相等学历)及以上,临床医学、药学或相关专业,具备GCP证书(可入职后考取);
2、 有药企或CRO公司2年以上工作经验,有免疫或类风湿等临床试验监查经验者尤佳;
3、具有良好的抗压能力和执行力,良好的应变、沟通和协调能力;
4、性格外向,为人诚信、细致、严谨,有较强的责任感,能适应出差。
岗位职责:
1、负责项目质量相关文献资料的调研和数据分析。
2、负责原始记录的撰写,研究资料的整理、完善以及申报资料的撰写。
3、负责质量研究方法的建立及验证,质量标准的制订及修订。
4、负责分析仪器的日常维护及常规故障排除。
5、负责与合成及制剂工艺人员研究的及时沟通,能够根据情况制订研究方案并实行。
任职要求:
1、药学、分析化学等相关专业,本科及以上学历,3年以上相关工作经验,有一致性评价制剂质量研究经验者优先。
2、了解新药注册法规及相关指导原则,熟悉新药质量研究要求,有新药申报的经验。
3、熟练使用常规分析仪器的使用及维护,特别是色谱分析仪器,能独立进行方法的开发及验证。
4、有一定的文献检索及数据分析能力,能撰写研究方案、报告,有撰写申报资料的经验。
5、有良好的团队协作能力,工作严谨,有责任心,愿意接受挑战。
岗位职责:
1、按照计划进行制剂处方工艺研究、申报与临床用样品的生产。
2、按照《原始记录、药品研究实验记录规范性指南》规范、真实、完整记录药物制剂研究实验。
3、 负责所管理制剂设备说明书的保管及操作SOP的拟定工作。
4、 负责制剂设备的保养、联系维修、使用登记等管理工作,保证试验设备正常使用。
5、 负责制剂的原辅料、试剂、耗材、临时样品的领用、登记及仓库管理工作。
6、 配合新药申报进程中的各种现场核查。
7、 协助项目负责人,完成制剂平台内项目的中试放大工作。
8、 遵守实验室各项安全规章制度,确保安全的工作环境和工作中的安全。
任职要求:
1、药学、制药工程及药学相关专业,本科以上学历,2年以上口服固体药物制剂研发经验,药剂相关专业应届硕士也可。
2、 熟悉药物制剂研发流程,了解国内外新药研发相关的法律法规、指导原则,有一定专利查询能力。
3、 掌握并能使用常用的固体制剂试验设备,严格规范并完整的做好试验记录。
岗位职责:
1、负责公司内部和合作商涉及验证、确认、方法转移技术资料的审核,确保法规符合性。
2、按照公司工厂建设的要求,负责为海创药业工厂建设设备选型收集各方意见,为设备URS/FAT/3Q做好支持,并负责设备的验证和确认。
3、负责制定年度审计计划,对供应商、合同生产机构、合同实验室的GMP审计。
4、负责对合同生产商、合同检测实验室的日常生产监管。
任职要求:
1、药学相关专业,本科以上学历、英语6级、具有5年以上GMP管理经验、对原料药/制剂(对固体口服制剂/胶囊剂)生产流程熟悉、具有一定的英语文件翻译的能力。
2、能够按照FDA/EMA/ISPE/PDA等相关指南的要求,主管公司验证工作,具有实际的操作能力。
3、对设备选型具有经验,能够对设备的优缺点有一定的了解。