岗位职责: 1.负责Ⅰ-Ⅲ期临床试验的方案设计,对研究方案进行培训;撰写医学监查计划,审核ICF, CRF, SAP等研究相关文件,进行医学监查,试验方案及总结报告草稿的撰写及审阅,提供临床试验项目开展及新药注册的医学建议和支持。 2. 设计及撰写研究方案及其他IND/NDA需要递交的医学相关的文件等。 3. 在研究过程中担任研究医师并履行相应的职责,包撰写审核及批准研究报告,审核SAR等。 4. 对研究者及药物监管部门针对医学研究提出的问题做出及时准确回应,支持CDE答辩会等。 5. 保证良好的与研究者的沟通,必要时召开医学咨询会,确保方案设计的科学性及研究数据解读,研究报告的科学性。 任职标准: 1. 临床医学或相关专业博士学历,临床试验医学撰写或医学监查经验3年以上。 2. 熟悉临床研究的全过程及临床试验管理规范。 3. 英语听说读写流利者优先。 4. 有临床医生工作经验优先。
岗位职责:
1、撰写临床试验数据管理的相关文件(如数据管理计划),审阅DMP/DVP/DMR等相关文档;
2、负责电子病历报告(eCRF)的设计、EDC系统逻辑核查和UAT测试;
3、制定核查计划,并按照核查计划核查数据,对可疑数据发布质疑,解决数据质疑,并跟新数据库;
4、负责数据库锁定前的数据审核,进行严重不良事件和实验室数据的一致性核查和审核;
5、参与医学编码和审核;
6、协助医学、项目管理等其他团队,提供所需的数据管理支持;
7、参与统计供应商(CRO)的招标工作;对CRO工作进行监管,确保CRO工作按时保质完成;
8、按照数据管理的相关要求,进行文件归档
任职要求:
1、医药、卫生、临床、生物、数学、计算机、统计等相关专业,全日制本科及以上学历;
2、4年以上制药公司或CRO临床数据管理经历;
3、作为项目Lead DM完成4个以上项目,其中包括III期项目;
4、能够熟练使用多种数据库,熟悉数据库结构、文件结构;
5、有SAS、R编程技能或数据库建库经历者优先。
岗位职责:
1、遵照GCP、研究方案、项目计划及公司要求,启动、监查和结束临床试验; 2、按照项目计划,与试验中心沟通、协调,负责试验启动、研究者培训、进度跟踪; 3、按照监查计划定期对研究中心进行实地监查,确保研究者按照方案、GCP、SOP等相关要求进行试验; 4、协助研究者及时完成数据疑问,及时、完整地收集研究相关资料; 5、定期、如实向公司提交工作报告,及时处理各种突发事件; 6、维护好各临床中心机构、伦理及科室关系。 任职要求: 1、 本科(或相等学历)及以上,临床医学、药学或相关专业,具备GCP证书; 2、 有药企或CRO公司2年以上工作经验,有免疫或类风湿等临床试验监查经验者尤佳; 3、具有良好的抗压能力和执行力,良好的应变、沟通和协调能力; 4、性格外向,为人诚信、细致、严谨,有较强的责任感,能适应出差。岗位职责:
1. 及时有效完成公司下达的项目研发制剂部分任务;
2. 负责项目的制剂部分立项,文献检索、知识产权论证、开题报告的撰写;
3. 负责处方前资料调研,处方与工艺研究设计,制定研究计划与岗位任务;
4. 负责制剂处方工艺研究、解决制剂研究过程中的相关技术难点;
5. 负责项目场地、人员、安全卫生的管理;
6. 负责对下属进行技术指导与培训工作,定期抽查其制剂研究实验原始记录;
7. 负责制剂项目需要使用的设备购买的立项论证和调研购买;
8. 负责制剂部门原辅料、试剂、耗材采购审批工作;
9. 负责制剂项目研发过程中的委托研究、样品委托生产的调研和实施;
10. 负责编写、审核符合《药品注册管理规定》的制剂药学部分申报资料;
11. 协助进行质量标准研究、申报与临床用样品的生产;
12. 负责新药申报进程中的各种现场核查,药监部门审评意见的答复,年度报告撰写;
13. 负责制剂专利撰写、申请材料的准备,和专利律师沟通合作,完成专利申请;
14. 负责建立研究开发核心技术平台(普通制剂、缓控释制剂、软胶囊、固体分散体等)并建立制剂研究规范化、标准化研究模式;
任职要求:
1. 药学、制药工程及药学相关专业,本科以上学历,5年以上口服固体药物制剂研发经验,药剂相关专业;
2. 熟悉药物制剂研发流程,了解国内外新药研发相关的法律法规、指导原则,有一定专利查询能力。
3.掌握并能使用常用的固体制剂试验设备,严格规范并完整的做好试验记录。
岗位职责:
1. 按照计划进行制剂处方工艺研究、申报与临床用样品的生产。
2. 按照《原始记录、药品研究实验记录规范性指南》规范、真实、完整记录药物制剂研究实验。
3. 负责所管理制剂设备说明书的保管及操作SOP的拟定工作。
4. 负责制剂设备的保养、联系维修、使用登记等管理工作,保证试验设备正常使用。
5. 负责制剂的原辅料、试剂、耗材、临时样品的领用、登记及仓库管理工作。
6. 配合新药申报进程中的各种现场核查。
7. 协助项目负责人,完成制剂平台内项目的中试放大工作。
8. 遵守实验室各项安全规章制度,确保安全的工作环境和工作中的安全。
任职要求:
1. 药学、制药工程及药学相关专业,本科以上学历,3年以上口服固体药物制剂研发经验,药剂相关专业应届硕士也可。
2. 熟悉药物制剂研发流程,了解国内外新药研发相关的法律法规、指导原则,有一定专利查询能力。
3.掌握并能使用常用的固体制剂试验设备,严格规范并完整的做好试验记录。
岗位职责:
1、在直线经理指导下,落实执行辖区的推广计划,明确负责区域的销售潜力、重点及策略,执行相应的执行计划,并达成销售指标;
2、通过专业学术拜访,组织和参与各类学术研讨会及学术活动,清晰正确地传递产品的关键信息,使客户认知并了解公司及产品;
3、按时完成公司相关数据的收集任务,确保数据的准确性并符合公司管理要求。
任职条件:
1、药学相关专业,本科及以上学历;
2、具有较强的学习能力、良好的沟通和语言表达能力、良好的人际关系能力和市场开拓能力、较强的抗压能力。