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我想了解一下公司现有的产品管线以及相关进展情况?
公司凝聚了国际前沿技术和全球视野的优势,自主搭建了靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台。公司依托于上述4大核心技术平台,通过自主研发进一步丰富公司管线,公司在癌症和代谢疾病领域构建了有7项在研产品的产品管线,其中4项产品正处于NDA评审和不同临床阶段(氘恩扎鲁胺软胶囊、HP518、HP501及HP537)。AR 抑制剂氘恩扎鲁胺软胶囊(项目号:HC-1119)中国Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点,临床Ⅲ期数据入选了2023年6月美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究信息纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南,氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年获NMPA受理,目前正在审评中。HP501单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床Ⅰ/Ⅱ期试验,正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验;HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12月获FDA批准;HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的 IND 申请,已于2024年4月获NMPA批准。HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的Ⅰ期临床试验,澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研
讨会(ASCO-GU),并入选2024年美国ASCO年会。此外,HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获FDA批准,中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获NMPA批准,并于2023年12月完成首例受试者给药。用于治疗血液系统恶性肿瘤的HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准。 -
公司即将商业化的产品市场前景及竞争优势如何?
根据世界卫生组织数据,前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤,位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位,2020年全球前列腺癌新发病例数达到141万。近年来,中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势。根据弗若斯特沙利文预测,到2024年,中国前列腺癌新发病例数将达14.4万人,到2030年中国前列腺癌新发病例数达到19.9万人。预计到2024年中国新增前列腺癌mCRPC病例数将达到16.0万人,并于2030年达到17.6万人,其中2019年到2024年的年复合增长率为9.5%。对于转移性去势抵抗性前列腺癌,内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。
HC-1119是基于公司核心氘代研发药物平台自主开发的雄激素受体(AR)抑制剂,用于治疗转移去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。HC-1119已获得国家重大新药创制科技重大专项支持,研究表明较市场上恩扎卢胺相比HC1119具有以下优势:①有效性好;②安全性好;③病人依从性更好;④专利有效期更长等优势,有成为Best-in-class(同类最佳)品种的潜力。AR抑制剂氘恩扎鲁胺(HC-1119)在中国开展的转移性去势抵抗性前列腺癌(阿比特龙/化疗后的mCRPC)的Ⅲ期临床试验已达主要研究终点,临床III期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南,氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年11月获NMPA受理,目前正在审评中。公司正积极开展商业化团队建设,目前营销核心团队各部门负 责人已逐步到位,公司正积极参加专家学术交流会;报告期内,公司积极快速制定商业化策略,快速推进生产验证工作,迅速筹备商业化批次药品生产,建立市场营销体系并打通商业渠道,力保新药上市批准后尽快实现上市销售。如果HC-1119获得批准,将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的mCRPC的国产创新药物,有望填补这个治疗领域的空缺市场,解决患者未满足的临床需求。同时,HC-1119具有治疗早期阶段的前列腺癌(如转移的激素敏感性前列腺癌mHSPC、非转移性去势抵抗性前列腺癌nmCRPC等)的潜力。 -
公司的竞争优势是什么?
1.公司以全球化视角,已构建4大国际化水平的核心技术平台,拥有接近商业化产品
公司凝聚在PROTAC及氘代领域的突出技术优势,逐步自主搭建并完善了包括“靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台”在内的四大核心技术平台。基于这4大核心技术平台,公司已合成一系列处于不同研究阶段且具有国际化水平的专利新药候选物,为公司的全球化发展奠定了坚实基础。
2.公司聚焦癌症和代谢性疾病领域,已建立具有临床价值优势且具备巨大市场潜力的差异化产品管线
公司利用靶向蛋白降解PROTAC技术等前沿技术,聚焦具有重大市场潜力的癌症及代谢性疾病领域,面向治疗过程中未满足的临床需求,在前列腺癌、高尿酸血症/痛风等领域进行深度差异化布局,已建立具有重大临床价值、市场前景广阔的产品管线,匹配核心产品商业化进程,公司正加速位于成都天府国际生物城的研发生产基地建设,稳步实现“研产销一体化”。
3.公司具备国际化临床开发能力,拥有多项核心技术的知识产权
公司采取全球同步开发策略,锚定全球主要医药市场,搭建国际水平的新药研发技术平台和产品管线,注重国内外技术和项目的合作与拓展,寻求合作机会,在经营架构、专利布局、产品临床开发、商业合作等多维度构建国际化市场竞争力和国际化能力。
公司及子公司已在全球不同国家和地区申请200余项发明专利,其中90余项已获专利授权。
4.打造具有全球视野与创新精神的研发及商业化团队——公司在人才结构上不断优化,多项荣誉加持
公司高度重视科研实力的积累,经过多年发展,逐渐积累了一批创新药研发领域富有经验、 创新精神和全球视野的专家技术团队,其中包括有2位国家级人才和多位四川省级人才,领导或参与了国内外多个创新药的研发、上市及产业化。公司不断完善创新药研发团队,提高团队的科研能力。
5.领航未来药物创新——公司契合“立足当下、赢在未来”战略,持续展现卓越自主研发能力
公司首先布局“氘代药物研发平台”锁定公司药品研发成功的最大可能性,提升产品研发效率,该平台上,进展最快的是HC-1119。PROTAC是一项生物医药领域革命性技术,公司已布局“靶向蛋白降解PROTAC技术平台”,以保证公司持续引领新药源头创新,形成国际领先技术优势。持续建设研发团队,提升专利技术竞争力。
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